7月3日，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（以下簡稱《公告》），聚焦醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等新質生產力關鍵領域，以十大舉措構建從研發審批到上市后監管、再到出海的全鏈條支持體系。

　　具體措施包括，優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調。

　　《公告》明確，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，通過強化申請人與審查專家的全流程技術溝通，將審評指導深度嵌入研發環節。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。

　　加強相關產品分類和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持。《公告》提出，制定手術機器人、康復機器人等醫用機器人的分類指導原則，形成醫用機器人命名專家共識。開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像前處理、流程優化軟件等新功能、新技術、新模態產品的管理屬性和類別研究，依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。研究細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。

　　在完善高端醫療器械標準體系方面，《公告》表示，加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。根據產業發展和監管需求，通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。

　　“這些措施為高端醫療器械產業發展提供更堅實的支撐。”北京奧優國際董事長張玥表示，近年來我國高端醫療器械市場規模持續擴大，年均增長率超過20%。其中，醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿技術領域呈現爆發式增長態勢。隨著腦機接口、AI醫療等前沿技術臨床轉化的加速推進，行業將進一步朝著智能化、高端化方向深度發展。

　　當下，我國企業正加速布局高端醫療器械市場。今年5月，聯影醫療旗下“uInterv C550經皮介入機器人”已正式獲批三類醫療器械注冊證。翔宇醫療披露，2025年將有7款機器人產品陸續完成注冊，覆蓋康復、手術等多場景。邁瑞醫療也透露，公司已全面布局醫學影像的AI智能應用。

　　國家藥監局醫療器械監管司司長王者雄表示，這些舉措旨在全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫療器械國際競爭力。

　　在優化特殊審批程序方面，除了對符合要求的高端醫療器械實施創新特別審查，還將對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。同時，加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，探索依法作出附條件批準的高端醫療器械的具體要求。

　　持續健全標準體系是此次舉措的重要內容。將加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究，并開展人工智能醫療器械標準數據集研究。

　　在健全溝通指導機制和專家咨詢機制上，將推動審評重心向高端醫療器械的產品研發階段前移，加強前置審評工作。進一步完善高端醫療器械審評專家庫，擴充相關有源設備、醫用材料、臨床等專家數量，豐富專家庫的專業方向和研究方向，構建專家智力支持長效機制。

　　在細化上市后監管要求方面，將選取國內首創等有代表性的創新醫療器械開展監管會商，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會商，分析創新點、風險點，研究針對性監管措施。加快制定碳離子/質子治療系統、動物源性人工心臟瓣膜等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械等高端產品的質量管理體系檢查要點。

　　強化上市后質量安全監測也不容忽視。將研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求，督促醫療器械使用單位對相關醫療器械定期檢查維護。支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究，細化高端醫學影像設備、人工智能醫療器械等醫療器械的不良事件類型，提升不良事件報告質量。

　　密切跟進產業發展方面，將定期向社會公布已批準高端醫療器械產品清單，成立高端醫療器械產業發展研究工作組，每年組織編寫高端醫療器械科學監管與產業發展報告，研究發布行業現狀和趨勢信息，提出推動產業高質量發展措施建議。

　　推進監管科學研究，充分發揮人工智能醫療器械創新合作平臺、生物材料創新合作平臺、高端醫療裝備創新合作平臺作用，積極跟蹤前沿高端醫療器械科研進展和科學技術發展動態，加快新工具、新標準、新方法開發。推進創新生物材料類醫療器械性能及安全性評價研究、基于腦機接口技術的醫療器械安全性有效性系統評價方法研究等監管科學體系建設重點項目。

　　推動全球監管協調，主動參與國際標準制定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、全球醫療器械法規協調會（GHWP）等國際監管組織以及同“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作，支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。

　　此次國家藥監局發布的十項舉措，將為我國高端醫療器械產業的創新發展注入強大動力，推動產業邁向更高水平，在全球高端醫療器械領域占據更重要的地位。