國家藥監(jiān)局3月18日發(fā)布《2024年度藥品審評報告》。報告顯示，2024年，我國全年批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥48個，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個治療領(lǐng)域，一大批新藥好藥加速惠及患者。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處袁利佳表示，針對臨床急需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局建立多個藥品加快上市通道。以優(yōu)先審評審批程序為例，將常規(guī)的200個工作日審評時限，縮短為130個工作日完成審評。在2024年，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評注冊申請共124件涉及88個品種，同比增加14%以上。2024年，國家藥監(jiān)局完成優(yōu)先審評審批程序藥品注冊申請110件，涉及74個品種，同比增加29%以上。

　　自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，共有496件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。

　　報告顯示，2024年國家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新藥、罕見病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市：批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥48個品種，其中17個品種通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)上市；11個品種附條件批準(zhǔn)上市，13個品種在臨床試驗期間納入了突破性治療藥物程序。

　　批準(zhǔn)罕見病用藥55個品種（未包括化學(xué)藥品4類仿制藥），其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序加快上市，2個品種附條件批準(zhǔn)上市。

　　批準(zhǔn)兒童用藥106個品種，包含71個上市許可申請，其中20個品種通過優(yōu)先審評審批程序加快上市；另批準(zhǔn)35個品種擴展兒童適應(yīng)癥，大大緩解兒科用藥選擇。

　　除了兒童用藥保障增強以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)短缺藥品117件（21個品種），近五年累計批準(zhǔn)226件，覆蓋循環(huán)、神經(jīng)等12個領(lǐng)域。

　　在突破性治療藥物程序方面，國家藥監(jiān)局2024年共收到337件申請，同意納入91件（84項適應(yīng)癥），同比增加30%。自2020年《藥品注冊管理辦法》實施以來，累計納入突破性治療藥物程序294件（246項適應(yīng)癥），排名前三的分別是抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和抗感染藥物。

　　藥品審評創(chuàng)新高抗腫瘤藥研發(fā)領(lǐng)跑

　　2024年，我國藥品審評效率與質(zhì)量顯著提升。國家藥監(jiān)局全年審結(jié)各類藥品注冊申請18259件，同比增長16.2%，創(chuàng)歷史新高。我國創(chuàng)新藥研發(fā)活力迸發(fā)，抗腫瘤藥物領(lǐng)跑化學(xué)藥和生物制品。據(jù)介紹，審結(jié)量再創(chuàng)新高，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的有力見證。高質(zhì)量的新藥好藥被批準(zhǔn)上市，不僅為我國患者提供更多更優(yōu)的臨床用藥選擇，也標(biāo)志著我國在全球醫(yī)藥版圖中牢牢站穩(wěn)腳跟，為全球患者提供更多中國解決方案。

　　2024年，抗腫瘤新藥臨床試驗申請和許可上市申請，在化學(xué)藥和生物制品中，均居首位，甚至占據(jù)半壁江山。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心化藥臨床一部副部長耿瑩表示，2024年批準(zhǔn)的臨床試驗申請中，抗腫瘤藥的占比是最高，其中化學(xué)藥品是達(dá)到41%以上，生物制品達(dá)到55%以上。2024年全年，批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量上抗腫瘤藥也最高，化學(xué)藥和生物制品都達(dá)到了36%以上。

　　記者注意到，我國中藥現(xiàn)代化研發(fā)加速。2024年，中藥臨床試驗申請同比增長33.33%。與此同時，為了讓中國患者同步享受全球藥品創(chuàng)新研發(fā)的最新成果，國家藥監(jiān)局全年批準(zhǔn)境外已上市、境內(nèi)未上市的藥品89個品種，其中64個為首次批準(zhǔn)上市，25個為已上市藥品增加適應(yīng)癥。

　　標(biāo)準(zhǔn)一致臨床互認(rèn)新藥審評接軌歐美日

　　2024年，國家藥監(jiān)局成功連任新一屆ICH，也就是國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會管委會成員。目前，我國全面實施71個ICH指導(dǎo)原則，這意味著中國藥品審評標(biāo)準(zhǔn)與歐美日等國際監(jiān)管機構(gòu)趨同，實現(xiàn)國際接軌。

　　國家藥監(jiān)局2024全年發(fā)布藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則73個，涉及放射性藥物、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、中藥、罕見病用藥、兒童用藥等產(chǎn)品。截至2024年底，我國累計發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)555個。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處處長許真玉表示，中國審評體系正在以創(chuàng)新驅(qū)動、國際接軌、民生優(yōu)先的核心原則，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。未來，隨著監(jiān)管科學(xué)的不斷創(chuàng)新，中國的新藥將為全球的患者提供更多的“中國方案”。