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80個藥品注冊證被注銷,中外藥企競爭轉向創新研發高維度

2025-10-28

  近日,國家藥品監督管理局發布公告,對80個藥品的注冊證書予以注銷,涉及費森尤斯卡比華瑞制藥的氯雷他定片、輝瑞制藥(無錫)的注射用鹽酸多柔比星等多款進口藥品。這一舉措并非政策層面的強制清退,而是企業結合市場動態作出的常規商業調整,背后折射出國內醫藥市場競爭格局的深刻變化。

  從注銷原因來看,多重市場因素共同作用。部分原研藥在專利保護期結束后,面對仿制藥的集中上市,利潤空間被大幅擠壓——以氯雷他定片為例,國內已有35條相關藥品批文,充分的市場供給讓原研藥失去獨家優勢;另有產品因原料供應不穩定,難以維持持續生產;還有部分藥品在國內獲批后,受臨床需求、價格競爭等因素影響,商業前景未達預期,企業因此主動申請注銷注冊證。

  這些藥品的退出,本質上是市場機制高效運轉的體現。一方面,國內替代供應已形成充足保障:除氯雷他定片外,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液有33條國內批文,注射用鹽酸多柔比星等品種也實現國產化并穩定供應。近年來,國內仿制藥質量顯著提升,尤其是通過一致性評價的產品,在質量與療效上已與原研藥等效,既為患者提供了更具性價比的用藥選擇,也印證了我國醫藥工業體系的完善與供應鏈韌性的增強。

  另一方面,跨國藥企的產品線調整,是順應市場規律的必然選擇。隨著國內醫藥市場競爭加劇,“專利懸崖”效應凸顯,原研藥在仿制藥的價格優勢沖擊下,市場份額不斷收縮,這一現象已成為全球醫藥市場的普遍趨勢??鐕幤蠡诔杀究刂?、利潤目標與全球戰略布局,主動精簡非核心藥品品類,將資源向更具競爭力的領域傾斜,屬于正常商業決策。

  當前,中國醫藥市場正經歷從“專利過期原研藥主導”到“創新藥驅動”的轉型。隨著醫藥集中帶量采購、醫保目錄談判等政策的深入推進,藥品價格回歸理性,市場資源持續向具備臨床價值的創新藥集中,過去原研藥“躺賺”的時代已正式終結。在此背景下,跨國藥企紛紛加大在華創新投入:10月,勃林格殷格翰宣布未來5年在華研發投入超50億元;阿斯利康、輝瑞、諾華等企業也不斷深化與國內生物科技公司的合作,聚焦創新藥研發與轉化。

  展望未來,隨著中國醫藥市場規模持續擴大、創新生態日趨成熟,中外藥企的競爭焦點將不再局限于傳統藥品的市場份額,而是轉向創新研發能力、臨床價值挖掘等更高維度。這種高水平競爭將倒逼行業加速技術突破,推動我國醫藥健康產業向高質量發展邁進,最終惠及更多患者。