近年來，我國創新藥領域在政策的有力推動下，實現了快速發展。2015年藥品審評審批制度改革的啟動、生物醫藥企業的創新熱情，共同催生了國內創新藥研發蓬勃興起。然而，經過近10年的高速增長，創新藥研發也步入了產業調整期，面臨新的增長挑戰。

　　為應對這一挑戰，2024年政府部門積極出臺政策，支持生物醫藥產業發展。2024年7月，國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，指出要全鏈條強化政策保障，用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考核機制，合力助推創新藥突破發展。

　　同時，國家藥監局繼續深化改革，推出多項創新試點，為行業發展注入新動力。各地有關部門亦結合當地實際，出臺一系列政策措施，推動醫藥產業發展。

　　多項創新試點助推產業發展

　　在優化藥品審評審批方面，2024年國家藥監局推出多項試點工作方案，包括2024年2月印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，2024年7月印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》等。另外，監管創新持續為產業賦能，《生物制品分段生產試點工作方案》于2024年10月對外發布。

　　《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》提出，試點省份以化學藥品為重點，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內藥品重大變更申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，從而縮短補充申請的等待時間。

　　根據《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，符合要求的藥物臨床試驗申請人可向試點區域省級藥監部門提出申請，省級藥監部門商國家藥監局藥品審評中心確認試點申請；經確認的試點項目，國家藥監局藥品審評中心將在受理臨床試驗申請后30個工作日內完成審評審批。該措施旨在讓創新藥的臨床試驗能夠盡早啟動。

　　《生物制品分段生產試點工作方案》則為創新藥發展進一步松綁。過往一些復雜生物制品（如抗體偶聯藥物）、市場需求量大的生物制品（如胰高血糖素樣肽-1）以及小型生物技術公司研發的生物制品，因技術或設備原因導致供應能力受限或供應成本高昂。實施生物制品分段生產，有利于實現生物制品生產分工專業化，進而提升生物制品生產質量，縮短量產周期，降低生產成本，讓創新生物制品更快惠及患者。根據該工作方案，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，可向所在地省級藥監部門提出申請，經所在地省級政府批準，報送國家藥監局。

　　在政策助推創新發展的同時，監管部門也在追求監管手段創新。上述監管流程和制度優化，各項舉措均將省級藥監部門納入其中，補充監管力量，調動生物醫藥產業集群省份監管部門在政策配合中的積極性，共同助推創新藥高質量發展。

　　多地出臺舉措推動政策落地

　　在國家頂層政策對醫藥創新的大力支持下，各省級藥監部門積極響應，全力推動政策落地。一方面積極承接試點項目，一方面推出一系列產業對接措施，將試點工作與企業需求緊密結合。上海、北京等生物醫藥產業聚集地，均發布了支持創新醫藥高質量發展的若干措施，截至2024年12月底，全國已有近30個省（區、市）發布類似文件，共同推進創新藥發展。

　　2024年國家藥監局提出的兩項優化審評審批試點工作方案均已確定試點省份。北京及上海作為優化創新藥臨床試驗審評審批試點地區；北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、山東、廣東、重慶、四川10省市，開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。生物制品分段生產試點工作，則由黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省份作為試點承接地區。

　　為使試點工作平穩落地，相關省市推出了一系列舉措。

　　針對優化創新藥臨床試驗申請流程，除縮短臨床試驗申請審評審批時間外，試點地區還統籌解決其他影響創新藥臨床試驗啟動速度的問題。北京9部門于2024年4月發布的《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》中提出，臨床試驗申辦方在向國家藥監局提交臨床試驗申請前，可與臨床試驗機構先行對接，在遞交臨床試驗申請時，可同步向臨床試驗機構提交材料，實現立項審查、倫理審查、合同審查同步開展，將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內。

　　上海確定成為優化創新藥臨床試驗審評審批試點地區后，上海市藥監局聯合上海市衛健委及上海市科學技術委員會于2024年8月印發《提升本市臨床試驗質量助力創新藥械研發上市的實施方案》，提出既要加速審評審批，又要關注創新藥研發質量。該方案指出，將完善臨床試驗機構檢查核查制度，加強臨床研究體系和能力建設，提升以產品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質量，助力創新藥械研發上市。

　　對于《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》提出的承接試點任務的省級藥監部門，為轄區內藥品重大變更申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，相應省級藥監部門不斷推進工作深入產業基層。

　　例如，廣東省提出，在有條件的產業集聚區，建設藥械注冊指導服務工作站、研檢審綜合技術服務平臺，將藥品審評檢查技術支撐前移。2024年12月24日，廣東省藥監局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站已宣布啟動。工作站啟動儀式上，廣東省藥監局相關負責人提到，未來將整合廣東省藥監局審評認證中心的專業技術力量、屬地政府地緣優勢及產業集聚“放大器”效應，為企業提供個性化服務與精準扶持。

　　生物醫藥產業關乎百姓健康與生命安全，而生物醫藥技術復雜、迭代快，質量與速度成為推進其發展的關鍵要素。只有質量與速度結合，才能構建創新藥產業發展的良性循環，但這也為監管政策的制定提出挑戰。在業內看來，2024年一系列創新藥產業鼓勵政策的出臺，直擊行業難點，符合眾望所期，振奮人心。期待未來生物醫藥行業能利用政策紅利，在醫藥創新方向上繼續乘風破浪，揚帆起航。