國家藥監局近日正式公布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），將于2026年3月1日起全面施行。國家藥監局藥品監管司監管一處處長劉春指出，這一專門規定的落地，將為嚴格把控中藥源頭質量、強化生產全過程控制、提升中藥整體品質，以及因地制宜發展中藥新質生產力提供關鍵制度支撐。

　　新規定位：立足中藥特性的監管體系補位升級

　　“《規定》并非對現有監管框架的重構，而是在《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規范》及其相關附錄基礎上，針對中藥生產的獨特性制定的專項補充要求。”劉春介紹，新規深度契合中醫藥發展規律，既立足中藥生產從原料到成品的全鏈條實際，又整合了長期積累的監管經驗，核心目標是構建“全鏈條、全環節、全過程”的質量控制體系。

　　與一般藥品監管相比，《規定》更聚焦中藥產業的核心痛點：一方面直指中藥材基原混亂、源頭質量不穩定等傳統難題，另一方面回應了生產過程標準化不足、數智化水平偏低等現實挑戰，通過針對性條款設計，實現從“事后監管”向“事前預防、事中控制、事后追溯”的全周期監管轉變。截至目前，國家藥監局已連發八條政策解讀，足見對該規定落地實施的重視程度。

　　源頭把控：錨定中藥材質量“第一關”

　　《規定》將中藥材質量管控置于首要位置，提出了一系列剛性要求：在采購端，明確中藥注射劑生產所用中藥材原則上需符合中藥材生產質量管理規范（GAP）要求，中藥配方顆粒生產應優先選用GAP中藥材，且趁鮮切制中藥材需從產地省級藥監部門公布的合規企業采購；在供應鏈管理上，引導中藥企業將質量管理體系向上延伸至種植環節，加強供應商審核，減少中間流通環節，從源頭降低質量波動風險。

　　這一要求正推動行業重構上游供應鏈。信邦制藥、眾生藥業等企業均表示，將嚴格按照規定擴大GAP基地采購比例，三金藥業則啟動了麥冬、黃芩等大宗藥材的GAP采購可行性研究，并已建成羊開口種植基地。云南白藥更是牽頭成立百億級中藥材產業發展基金，在多地布局GAP基地及產地加工廠，覆蓋重樓、當歸等多個優勢品種。

　　過程管控：細化關鍵環節質量標準

　　針對中藥生產工藝復雜、批間差異難控的特點，《規定》進一步優化了生產過程監管要求。在工藝管理上，明確了均一化處理和提取浸膏偏差控制的具體標準，避免因工藝波動影響藥效；在特殊環節監管上，強化中藥委托生產、受托生產及恢復生產的研究驗證要求，尤其嚴格中藥注射劑生產全流程監管，確保高風險品種質量安全。

　　同時，《規定》要求企業建立完善的追溯體系：中成藥生產企業需構建全鏈條信息化追溯系統，中藥飲片和配方顆粒企業分步驟建立追溯制度，并推動與中藥材生產追溯體系的有效銜接。江中藥業已上線中藥材溯源系統，對太子參等種植全過程進行數字化管控；桂林三金則通過定期審計供應商，督促其建立完整溯源鏈條。

　　發展導向：數智化轉型賦能產業高質量升級

　　在信息技術與制造業深度融合的背景下，《規定》明確將數智化轉型作為中藥產業升級的核心路徑。新規鼓勵企業運用現代科技加快自動化、數字化、智能化建設，具體包括有序建立關鍵生產環節的可視化視頻監控、探索應用在線檢驗監測技術、逐步以信息化實時記錄替代傳統紙質記錄等。

　　這一導向已引發行業積極響應。眾生藥業在控股子公司打造的中藥提取車間，已實現從原料采購到產品入庫的全流程數據追溯；多家企業正規劃構建覆蓋研發、生產、供應鏈的全產業鏈數智化生態平臺。劉春表示，數智化轉型不僅能提升生產效率，更能通過數據可追溯、過程可監控，從技術層面保障中藥質量的穩定性，為品牌建設奠定堅實基礎。

　　行業影響：加速洗牌與優質供給格局形成

　　《規定》的實施將成為中藥行業的“提質篩選器”，加速行業結構性調整。亳州云溯科技總經理張紅星分析，新規將逐步淘汰缺乏質量管控能力的“低買高賣”經營戶，而具備GAP基地建設能力、規范產地加工水平和全鏈條追溯體系的企業將獲得競爭優勢。

　　從市場格局看，中藥材供應正逐步形成“GAP基地為主、規范產地加工為輔”的新模式，優質優價的市場機制加速建立。中型企業也紛紛跟進布局，河北某飲片企業已啟動半夏GAP基地申請，計劃逐步擴大合規品種范圍。這種結構性變革不僅能提升中藥產品的國內認可度，更能增強中國中藥在國際市場的競爭力。

　　劉春表示，下一步監管部門將推動《規定》落地見效，通過差異化監管引導企業強化質量意識，在守好安全底線的同時，助力中藥產業向高端化、規范化、智能化邁進，為中醫藥傳承創新發展注入持久動力。