為規范醫療器械網絡銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局于近日正式發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。該《規范》將于2025年10月1日起施行，從資質審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫療器械網絡銷售企業和電商平臺主體責任，推動行業高質量發展。

　　《規范》共四章五十條，分為總則、網絡銷售經營者質量管理、電商平臺經營者質量管理和附則。其作為醫療器械網絡銷售質量管理的基本要求，從事醫療器械網絡銷售的經營者和為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者都必須嚴格遵守。

　　在資質信息公示方面，《規范》著重強調了透明度與準確性。網絡銷售企業必須在網站首頁最顯眼的位置，持續展示經營許可證、備案憑證等資質信息，讓消費者一眼即可確認其經營的合法性。在產品頁面，也需清晰標明醫療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息，為消費者提供全面且準確的產品指引。以角膜接觸鏡、助聽器這類驗配類產品為例，必須明確標注“需專業驗配”等警示語，防止消費者因自行操作不當而產生安全風險。電商平臺在此過程中承擔著嚴格的審核責任，需要對入駐企業資質進行嚴格把關，不僅要動態更新檔案，還需每半年進行一次核驗，確保入駐商家始終符合經營要求。另外，以零售方式通過網絡銷售醫療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”等警示信息。若產品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫療器械產品說明書。第一類醫療器械備案編號、醫療器械生產經營許可證編號以及第二類醫療器械經營備案編號等信息應當以文本形式展示，便于消費者查詢與核實。

　　全過程可追溯管理是《規范》的另一大重點。企業被要求建立完整詳盡的購銷記錄，其中涵蓋網絡訂單號、運輸信息、售后服務等各個環節。這些記錄如同產品的“履歷表”，能夠確保產品從生產到銷售，再到消費者手中的每一個流向都清晰可查。如果企業委托運輸，還需簽訂質量協議，并定期評估承運方資質，保障運輸環節的規范性與安全性。電商平臺則要妥善保存交易數據、物流記錄及售后信息至少五年，運用技術手段保障數據安全，為可能出現的質量問題追溯提供堅實的數據支撐。

　　風險防控與應急處置機制在《規范》中也得到了強化。銷售企業和平臺都要建立起質量安全風險監測機制，時刻關注行業動態與監管部門通報。一旦發現監管部門通報的問題產品，必須立刻采取行動，將相關產品下架，并迅速啟動召回程序，最大程度降低安全隱患。平臺還需設置24小時投訴渠道，隨時響應消費者的訴求與反饋。對于違規商家，平臺有權采取警示、暫停服務等措施，并及時向屬地藥品監管部門報告，形成從平臺到監管部門的有效聯動，共同維護市場秩序。

　　《規范》還進一步明確和強化了平臺責任。電商平臺需配備專業、專職的質量安全管理團隊，從源頭上對入駐商家進行實名登記和資質審查，將不合規的商家拒之門外。并且，平臺要定期開展平臺內巡查，若在巡查過程中發現無證經營、銷售未注冊醫療器械等嚴重違法行為，必須立即停止為其提供服務，并上報相關部門，絕不姑息縱容。

　　隨著“互聯網+醫療”的迅猛發展，醫療器械網絡銷售規模日益擴大，但部分平臺也暴露出資質審核不嚴、虛假宣傳、運輸不合規等諸多問題。此次《規范》的出臺，填補了網絡銷售全鏈條監管的空白，通過壓實企業主體責任、推動數字化監管，如大數據風險監測等手段，將有效遏制行業亂象，為消費者構建安全可靠的網絡購械環境，推動醫療器械網絡銷售行業朝著更加規范、健康的方向發展。公眾可通過國家藥監局官網查詢《規范》全文及政策解讀，進一步了解相關內容。