5月16日，山東省政府新聞辦召開專題發布會，省藥監局相關負責人介紹了山東深化與跨國藥企合作、推進醫藥產業高水平對外開放的實踐舉措。近年來，山東聚焦醫藥企業國際化發展需求，藥監系統秉持“監管與服務并重”理念，通過政策扶持、服務優化、平臺搭建等多維舉措，推動企業“引進來”與“走出去”雙向聯動，打造醫藥產業開放新格局。

　　一、強化政策支撐體系

　　“十四五”以來，省藥監局聯合工信、商務等部門推出“藥品產業23條”“中藥發展30條”“醫療器械16項舉措”等多套高含金量政策包。2024年起，省政府辦公廳相繼印發《醫藥產業高質量發展審評審批服務優化方案》《藥品監管服務能力提升實施意見》，其中明確對1類創新藥研發實施分階段最高3000萬元獎勵，通過政策組合拳釋放產業發展動能，為企業技術創新、產能升級及國際合作提供制度保障。

　　二、創新精準服務機制

　　建立“定制化”幫扶模式，針對重點項目提供“一對一”全周期指導，助力跨國企業投資項目快速落地。例如，阿斯利康青島基地累計增資至7.5億美元，建設智能化生產基地；拜耳醫藥與省內科研機構、企業共建“創新合作中心”及中試平臺；默克醫藥將全球CMO合作項目落戶新華制藥，形成國際產能合作標桿案例。

　　三、優化跨境服務效能

　　推行“高效審批”機制，3個工作日內完成出口產品合規性審核，助力齊魯制藥順鉑注射液以國內在售品種身份首次供應美國市場，為后續FDA正式獲批奠定基礎。實施“零等待、零障礙、零距離”服務模式，推動榮昌生物1類創新藥“維迪西妥單抗”實現26億美元海外授權，刷新國內藥企單品種國際授權紀錄。

　　四、深化審評審批改革

　　針對境外已上市藥品轉移至山東生產的注冊申請，創新設立“快速通道、常規通道、簡易通道”分類審批機制，對創新藥、重點項目實施優先審評。同時，推行出口證明“全程網辦”，平均辦理時限壓縮至1個工作日，顯著提升企業跨境申報效率。

　　五、搭建國際合作平臺

　　借助高層級出訪契機，舉辦“山東-歐洲醫藥產業合作對話會”，促成省內10家龍頭企業與阿斯利康、拜耳等歐洲藥企簽訂11個合作項目，開創醫藥領域國際合作新范式。依托“醫藥創新與發展國際會議（煙臺）”等展會平臺，建立中外企業常態化對接機制，推動更多魯產藥品進入國際市場。