近日，國務院批復《中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案》（以下簡稱《方案》），明確以高水平開放為引領、制度創新為核心，開展首創性、集成式探索，將江蘇自貿試驗區打造成為具有世界影響力的生物醫藥產業集聚地、更具國際競爭力的生物醫藥創新發展高地。這一批復為江蘇自貿試驗區生物醫藥產業發展注入強大動力，標志著該領域迎來系統集成改革的重磅政策支持。

　　《方案》圍繞增強生物醫藥研發創新能力、提升產品審批服務水平、構建生物醫藥生產流通體系、完善生物醫藥產品采購使用政策、加大要素支持保障力度等，提出7方面18項重點任務，開展全鏈條集成創新。

　　在增強研發創新能力方面，支持布局實施生物醫藥領域國家科技重大項目，加強大數據、人工智能在藥物研發及醫療器械設計制造中的應用，鼓勵企業參與相關國家標準和行業標準的制定。同時，發揮重大創新平臺引領作用，支持蘇州片區建設國家生物藥技術創新中心；提升臨床研究水平，鼓勵醫療機構開展免疫細胞、干細胞和基因治療等前沿領域的臨床研究，并試點設立區域生物醫學研究倫理審查委員會，推動醫療機構倫理審查結果互認；推動國際協同研發創新，優化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序。

　　產品審批服務水平的提升也是關鍵。《方案》支持藥品審評服務機構與國家藥品審評機構加強交流，將審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，支持人工智能醫療服務診斷軟件系統申報相關證照。同時，加強省級藥品審評及檢驗檢測機構建設，提升生物制品批簽發能力，并合理簡化醫療器械注冊質量管理體系核查流程。

　　在構建生產流通體系上，《方案》提出加快建設生物醫藥及高端醫療器械先進制造業集群，發展合同研究組織、生產外包服務等產業形態，探索化學原料藥、生物制品分段生產試點，支持企業應用先進生產工藝，推動生物制造智能化、綠色化。在通關便利化方面，進入海關特殊監管區域且不在境內銷售使用的醫療器械產品可免貼中文標簽，按最終去向貼目標國標簽；創新出入境監管模式，完善高風險特殊物品入境聯合監管機制，拓展生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點范圍。

　　完善生物醫藥產品采購使用政策方面，《方案》推動符合條件的創新藥納入國家醫保藥品目錄，優化掛網流程；探索開展人工智能醫學影像輔助診斷技術購買服務試點，拓展門診診查等醫療服務價格項目適用范圍。

　　要素支持保障力度進一步加大。在人才政策上，允許江蘇自貿試驗區制定急需緊缺人才評價標準，試行市場化評價機制，實施國際職業資格與職稱比照認定；推進工作許可和出入境便利化，支持境外醫師在區內醫療機構短期行醫，探索外國人來華工作許可和居留許可“一口受理、并聯審批”。金融支持方面，支持生物醫藥創新型企業通過上市、掛牌、發行債券融資，鼓勵產業投資基金等設立生物醫藥產業投資子基金，支持生物醫藥產業園項目發行基礎設施領域不動產投資信托基金等，并建立研發攻關風險保險補償機制。同時，加快建設生物醫藥產業知識產權運營中心，加強知識產權保護運用，探索推進知識產權證券化；支持研究制定生物醫藥領域數據出境負面清單，搭建數據出境安全公共服務平臺。

　　《方案》還強調守牢安全發展風險底線，強化重點領域重點產品風險防控，加強安全生產監管，完善生物技術研究及應用的安全管理機制，推進數字化智慧監管，支持重點企業建立生物安全管理體系。同時，對標國際先進水平加強監管能力建設，提升藥品和醫療器械國際化監管能力，加強監管隊伍建設及國際交流合作。

　　力爭到2030年，江蘇自貿試驗區生物醫藥產業規模實現快速增長，創新生態持續優化，產業鏈現代化水平明顯提升，對外開放水平大幅提高，安全保障能力不斷增強，關鍵技術取得突破，在大分子生物藥、細胞和基因治療、創新醫療器械等重點領域培育形成具有特色優勢的產業集群。

　　江蘇省人民政府將切實履行主體責任，制定專項方案推進任務落實，加強協同監管與風險防控。國務院有關部門按職責分工給予支持，商務部發揮統籌協調作用，共同推動《方案》落地實施，促進江蘇自貿試驗區生物醫藥全產業鏈開放創新發展。