日前，國家藥監局發布公告顯示，近期通過遠程檢查的形式，對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液開展藥品生產環節檢查，綜合評定結論為不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》。根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，國家藥監局決定，自1月29日起，暫停進口、銷售和使用該產品。這是國家藥監局開展進口藥品遠程非現場檢查試點工作以來首次亮出“紅牌”。

　　公告指出，經查，該企業未建立藥品質量控制實驗室，在藥品生產用原料、輔料和成品的質量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應商管理、無菌藥品批次劃分管理等方面存在缺陷。綜合評定結論為不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》，要求各藥品進口口岸藥監部門暫停發放上述產品的進口通關單。

　　據悉，新冠肺炎疫情發生以來，我國藥監部門加快探索對境外企業進行遠程監管。2020年，國家藥監局組織開展境外非現場檢查研究工作，進行各項檢查機制和制度研究，并于當年11月在北京首次組織開展進口藥品遠程非現場檢查試點工作。從實踐來看，遠程檢查可作為現場檢查的補充，為疫情防控特殊時期的進口藥品監管提供專業技術支持，并督促境外藥品生產企業持續提高生產質量管理水平，保證產品質量持續符合我國法規和標準要求。