醫療器械《醫療器械監督管理條例》新修訂2021年6月1日起實施。

法規政策調整必定會引起企業的關注。對此，小編對修訂版的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱《條例》）中涉及海關監管的內容進行了整理，并通過初步解讀供企業參考。

1、仍然賦予海關在進口醫療器械入境銷售使用前對其實施監管的職能

《條例》第五十七條

規定“進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械”；

《條例》第五十八條

規定“出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口”“國務院藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況”；

仍舊賦予海關作為出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施入境驗證和檢驗的職能。

2、對說明書、標簽的要求更加具體

《條例》第三十九條

增加了“醫療器械說明書、標簽應標明‘特殊運輸、貯存的條件、方法’”等內容。醫療器械進口時應關注貨物所處狀態是否與運輸、貯存要求一致。

《條例》第五十七條

增加了“說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式”的要求。除此以外，本條保留了之前的規定“沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口”。

3、對應急用途和不合格進口醫療器械的使用和處置更為詳細具體

《條例》第五十七條

增加了“醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的”的詳細要求。

依據此條，海關可憑有關批準文件對此類醫療器械實施監管，這也是結合我國抗擊新冠肺炎疫情等的突發公共事件取得的經驗，為確保應急用途情況下進口醫療器械安全有效供給制定的新要求。

《條例》第五十七、九十一條

分別增加“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械”和“違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理”的規定。海關有權對監管中發現的進口不合格醫療器械、禁止進口的醫療器械、進口醫療器械附帶未獲許可特種設備部件等情況進行處置。

醫療器械進口企業在采購和進口醫療器械時要特別留意，避免因違反新《條例》的規定導致不必要的損失。

關務粉絲：

那對于海關對進口醫療器械的監管，除了要了解《醫療器械監督管理條例》外，還應該關注哪些法律法規呢？

12360海關熱線：

這個問題很關鍵，小編在此簡要梳理一下企業應當關注的與海關進口醫療器械檢驗監管相關的法律法規，主要有以下幾個，供企業參考：

《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》

現行《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）

《關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》（原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號）

《關于〈進口藥品通關單〉等7種監管證件實施聯網核查的公告》（海關總署國家藥品監督管理局公告2018年第148號）

《禁止進口的舊機電產品目錄》（商務部海關總署公告2018年第106號）

《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號）