近日，深圳一公司采用“微針打印微滴”的數(shù)字PCR 平臺通過了藥監(jiān)局的快速審批，成為全球第一家獲得“無芯式數(shù)字PCR”注冊證的企業(yè)。

在國產(chǎn)熒光 PCR 已經(jīng)普及、NGS（第二代高通量測序儀）以進(jìn)口為主且費(fèi)用昂貴的時代背景下，國產(chǎn)數(shù)字PCR 能否異軍崛起成為改變精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)市場格局的一支重要力量，值得國人為之期待！

“微針打印”創(chuàng)造性解決了卡脖子的芯片技術(shù)！

目前制約數(shù)字PCR技術(shù)平臺走向臨床應(yīng)用的障礙，主要源于一次性耗材“微腔室芯片（或微通道裝置）”，芯片價格動輒就要一兩百元。除了檢測費(fèi)用較高的腫瘤診斷領(lǐng)域之外，像收費(fèi)才幾十至兩三百元的病原微生物檢測（如新冠等）根本無法無法承受如此高昂的成本，這也導(dǎo)致數(shù)字PCR現(xiàn)階段只局限于科研而無法大規(guī)模應(yīng)用到臨床。

芯片式數(shù)字PCR

通過微腔室流控芯片直接生成微滴

微滴式數(shù)字PCR

通過微通道裝置生成油包水微滴

晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)本次獲批的“無芯片式”數(shù)字PCR技術(shù)平臺，采用“微針打印微滴技術(shù)”，其優(yōu)勢在于可以將一份標(biāo)本利用微針打印技術(shù)分割成幾萬個“獨(dú)立的微滴單元”進(jìn)行絕對定量的檢測分析，其檢測靈敏度達(dá)到萬分之一，不但將數(shù)字PCR 耗材的材料成本直接降到了個位數(shù)以下，在檢測成本上已基本接近熒光PCR，而且其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)“微滴精確度和有效率”在大量的臨床實際測試中還遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于主流的國際品牌。

晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)“無芯片式”數(shù)字PCR技術(shù)平臺

無芯式數(shù)字PCR臨床應(yīng)用優(yōu)勢明顯

目前精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗室臨床應(yīng)用的主要場景之一是腫瘤診斷，作為精準(zhǔn)實驗室的兩大平臺，常規(guī)的熒光PCR和NGS還不能很好解決腫瘤液體活檢面臨的“低豐度 ctDNA 突變很難檢測”的技術(shù)屏障。

與相對定量的熒光PCR主要用于腫瘤組織標(biāo)本檢測相比， 晶準(zhǔn)無芯式數(shù)字 PCR可以同時滿足組織標(biāo)本和液體標(biāo)本的檢測要求；與NGS檢測腫瘤液體標(biāo)本靈敏度偏低、費(fèi)用昂貴且檢測周期較長相比，晶準(zhǔn)無芯式數(shù)字PCR具有“檢測結(jié)果更精準(zhǔn)、費(fèi)用便宜近一半、當(dāng)天可出結(jié)果”的巨大優(yōu)勢，特別是針對腫瘤液體活檢中的EGFR等靶點(diǎn)基因的低豐度突變檢測、ALK融合基因檢測、乳腺癌分期、甲基化分析、單細(xì)胞基因表達(dá)分析、微小殘留病灶檢測和外周血microRNA絕對定量方面，具有比NGS技術(shù)平臺更精準(zhǔn)、更方便的優(yōu)勢。

從上表中的對比中可以看出，晶準(zhǔn)無芯式數(shù)字PCR更適用于臨床普及應(yīng)用，而NGS更適用于基因未知突變序列的科學(xué)研究。

隨著《2021年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條“符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自研試劑在本單位內(nèi)使用”已于6月1日正式實施，我們看到數(shù)字PCR已經(jīng)成為今年精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)三大件（數(shù)字PCR、熒光PCR、NGS）中招投標(biāo)頻次最多的產(chǎn)品。而晶準(zhǔn)醫(yī)學(xué)本次推出的創(chuàng)新型“無芯式”數(shù)字 PCR，有望成為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗室最受歡迎的產(chǎn)品之一。