今日，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）就《境外生產藥品上市后備案類變更辦理程序和要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）進行為期兩周的公開征求意見。《征求意見稿》提出，境外生產藥品上市后備案類變更的審查時限為60個工作日。

《征求意見稿》提出了境外生產藥品上市后備案類變更申請范圍、辦理程序、工作要求。相關內容顯示，申請人按照《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求在國家藥監局系統上傳電子資料，提交備案申請，獲取備案編號，系統完成資料接收。申請人同時將一套紙質版資料原件寄至藥審中心，并承諾紙質版資料內容與電子版資料內容一致。國家藥監局自備案完成之日起5日內公示備案信息。

自備案任務進入藥審中心系統60個工作日內，藥審中心對備案資料完成事后審查。經審查對備案內容提出異議的，報請國家藥監局，將國家藥監局網站“境外生產藥品備案信息公示”中備注項公示狀態由“已備案”修改為“有異議”，并說明理由。必要時向國家藥監局提出檢查和檢驗需求。

據《征求意見稿》，申請人根據相關技術指導原則確定境外生產藥品的變更管理類別的，可直接申請備案類變更；無法確認的或擬降低變更管理類別的，申請人可按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關要求，向藥審中心提出溝通交流申請。