首個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥“澤布替尼膠囊”；治療慢性丙肝病毒感染、治愈率和安全性與國際一線方案相當的“鹽酸可洛派韋膠囊”；國內首個用于治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄的生物可吸收支架；國內首款“無創血糖儀”產品……近年來，隨著藥品和醫療器械審評審批制度改革的全面推進，多個優質優價、療效確切、引領產業發展、填補相關空白的創新藥品和醫療器械從北京誕生。

▍藥品和醫療器械審評審批制度改革在京成效斐然

近日，記者參加國家藥監局組織的“共建十四五，守護藥品安全”走基層采訪活動時，北京市藥監局二級巡視員張殿祥表示，自《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等文件出臺以來，北京市企業研發的27個第三類創新醫療器械獲得國家藥監局批準，居全國第一；第三類創新醫療器械申請數量、進入創新審批通道數量及獲準注冊數量居全國前列，分別占全國約1/5、1/5和1/4。13個第二類創新醫療器械獲批，部分產品在醫療康復領域和疫情防控時期發揮了重要作用。

據了解，2020年至今，北京市企業自主研發生產的桑枝總生物堿片、苯環喹溴銨鼻用噴霧劑、鹽酸可洛派韋膠囊、奧布替尼片等7個創新藥和清肺排毒顆粒經典名方接連獲得國家藥監局上市許可，占今年同期獲批國產創新藥總數的1/4。

這些亮眼的數據，正是近年來北京市全力打造藥品和醫療器械創新中心、積極服務引導企業研發注冊創新藥品和醫療器械產品的有力佐證。

▍北京“一北一南”醫藥健康產業聚集區凸顯各自優勢

目前，北京市藥品生產企業223家，藥品研發機構64家、醫療機構制劑室41家。北京市醫療器械生產企業960家，數量居全國第五、直轄市第一，其中第三類醫療器械生產企業291家，數量居全國第一，約占全國15%。對于為數眾多的監管工作對象，張殿祥表示：“北京市藥監局在工作中牢牢確立守底線保安全、追高線促發展‘兩個目標’：即牢牢守住藥品安全‘底線’，追求產業高質量發展‘高線’。”

產業發展漸成產業集群。目前，北京基本形成北部基礎研發、南部高端制造“一北一南”的產業聚集區，北部（海淀、昌平）發揮中關村科學城和未來科學城在醫藥健康基礎研究和前沿技術方面的科研優勢，形成對產業發展的有力支撐；南部（經濟技術開發區、大興）在土地規劃利用中，引導企業和項目集中布局，提升高端制造業聚集優勢。記者了解到，這“一北一南”產業聚集區，見證了大量研發檢驗、生物制藥、現代中藥、創新化藥、醫療器械、大健康等領域的企業和科研機構發展壯大，對北京市醫藥工業的貢獻率達68%

▍檢驗檢測能力提升為產業發展“保駕護航”

醫藥健康產業需要以強大的檢驗檢測系統為支撐，才能確保其有序發展。北京市藥品檢驗所、北京市醫療器械檢驗所正是這種有力支撐的典型。

北京市藥品檢驗所長、書記楊文良介紹：“北京市藥品檢驗所不僅是一家檢驗機構，同時也是一家科研機構。”該所有諸多的科研成果，其中，中成藥質量評價重點實驗室對于中藥材、飲片及中成藥質量的控制有突出貢獻。在銀杏葉提取物及其制劑方面，對銀杏葉藥材、銀杏葉提取物及舒血寧注射液的指紋圖譜中的多個成分進行定性、定量描述，使得質量控制更加準確，更能真實反映產品的質量狀況。在六味地黃系列品種、板藍根顆粒等的研究中形成一整套科學、經濟、有效的質量評價標準體系，可實現對中藥材、飲片及中成藥質量的全面控制。

北京市醫療器械檢驗所是綜合性醫療器械檢驗機構，先后建成國內第一家10米法醫療器械電磁兼容實驗室、第一家具備生物安全柜檢驗能力的實驗室、第一家醫用防護產品檢驗實驗室、第一家經CNAS認可的血細胞參考測量實驗室等一批具有國際先進水平的實驗室。近年來，北京市醫療器械檢驗所充分發揮實驗室資源優勢，為創新醫療器械產品研發提供技術服務，相繼支持企業完成植入式腦起搏器（獲得2018年國家科技進步一等獎）、手術導航機器人、主動脈介入瓣膜、腹主動脈覆膜支架、質子/重離子治療裝置（中國進口首臺和中國自主研發首臺）等科研項目。

▍企業前行于自主創新之路增進民生健康福祉

家用醫療器械是醫械守護人們健康的“第一站”。北京的醫療器械企業受益于注冊人制度等政策紅利，不斷精進創新，解決了用戶用械的諸多痛點。

以前我國醫療器械相關政策是產品注冊和生產許可“捆綁”模式，醫療器械產品上市必須由企業自己研發、自己生產，同時監管部門還會對企業的生產進行現場核查，包括廠房設施、人員管理、設備管理、作業流程、質量控制等環節的合法合規性及符合性。這種模式，企業固定資產投資大，從而在某種程度上限制了產業創新發展。以博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司為例，該公司成立于2005年，多年來與清華大學合作完成了無創血糖儀產品的科技成果轉化。2020年9月10日，博邦芳舟及其受托生產企業富泰京正式向北京市藥品監督管理局提交了申請資料，并于10月份通過了北京市藥品監督管理局的現場核查，并最終成功獲批，拿到了北京市醫療器械注冊人制度試點工作下首張醫療器械生產許可證，后續順利取得變更后的注冊證書。醫療器械注冊人制度的實施，使注冊證和生產許可證有效“松綁”，博邦芳舟借助受托生產企業的自動化、精細化生產管理，有助于控制生產成本和提高產品質量，有效降低了一次性投入所占比例。