美國制藥巨頭默沙東與合作方Ridgeback Biotherapeutics10月11日宣布，就其在研新冠口服藥物莫努匹韋（Molnupiravir)向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權申請。

如果成功獲得授權，莫努匹韋將成為首個對抗新冠病毒的口服抗病毒治療藥物，用于治療有發展為重型或住院風險的輕度至中度新冠成年患者。此前，備受關注的抗病毒藥物瑞德西韋、美國批準的君實生物、禮來、再生元等公司的新冠中和抗體藥物都是在醫院環境下注射使用。

默沙東公告稱，此次申請基于MOVe-OUT III期臨床試驗的積極結果。在中期分析結果中，患者住院或死亡的風險降低了約50%。接受莫努匹韋治療的患者中有7.3%在隨機分組后第29天住院或死亡，而接受安慰劑治療的患者比例為14.1%。到第29天，接受莫努匹韋治療的患者沒有死亡報告，而接受安慰劑治療的患者有8例死亡。試驗中沒有一名志愿者接種過疫苗。

在安全性方面，莫努匹韋組和安慰劑組在任何不良事件發生率方面差別不大，分別為35%、40%。藥物相關的不良事件發生率也相近，分別為12%、11%。此外，莫努匹韋組因不良事件退出治療的受試者更少，退出比例上，莫努匹韋組為1.3%，安慰劑組為3.4%。

值得注意的是，莫努匹韋對重癥患者效果不佳。今年4月，因數據不及預期效果，默沙東宣布終止莫努匹韋在重癥住院患者中的II/III期研究，但繼續推進在門診輕中度患者中的III期研究。

不過，從臨床試驗數據上看，莫努匹韋對于新冠輕癥患者效果顯著。因此，未來在新冠防治上有望出現“疫苗+抗病毒藥物+中和抗體”的多層次防治手段，進一步加速疫情大流行的結束。

據CNN報道，前巴爾的摩市衛生專員兼CNN醫學分析師Leana Wen博士表示，擁有一種能夠防止新冠病毒感染變得嚴重的抗病毒藥物是“至關重要的”。目前的藥物均需要注射，不管是對個人還是醫療體系來說都是一個負擔。如果患者在被診斷輕度感染的治療初期，能夠在家服用藥片，將減輕醫療系統的負擔，也有助于個人防疫。此外，曾參與莫努匹韋研究的北卡羅萊納大學流行病學教授Myron Cohen在接受CNN采訪時表示，研發目標是莫努匹韋能抑制病毒在人體鼻腔內復制，從而降低感染者傳播病毒的風險。

基于對研究結果的信心，默沙東已提前開始生產莫努匹韋，到今年底預計將生產1000萬個療程所使用的藥物，2022年將繼續加大供應。今年6月，美國政府已經與默沙東簽署了12億美元的合同，將以712美元的價格供應170萬個療程的藥物。該交易將在莫努匹韋獲得FDA的緊急使用授權后立即進行。

默沙東還稱，如果莫努匹韋的緊急使用權獲批，將在全球范圍內供應，計劃實施基于世界銀行國家收入標準的分級定價方法，并將與仿制藥制造商合作，加快供應中低收入國家。