


2020-06-18
短短兩天時間,中國新冠疫苗研究接連傳出好消息!
6 月 15 日,科興生物發布公告稱,由旗下科興中維研制的新冠病毒滅活疫苗 “克爾來福” Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究(0, 14 天程序)揭盲,初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性;Ⅱ 期臨床研究 0,14 天程序免疫原性結果顯示,全程免疫 14 天后中和抗體陽轉率均超過 90%。
僅僅過了一天,好消息再次傳來!6 月 16 日,國藥集團中國生物武漢生物制品研究所(以下簡稱 “武漢生物”)研制的新冠病毒滅活疫苗 Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究也在北京、河南兩地同步揭盲。
結果顯示:
該疫苗接種后安全性好,
無一例嚴重不良反應;
不同程序、不同劑量接種后,
疫苗組接種者均產生高滴度抗體,
28天程序接種兩劑后,
中和抗體陽轉率達 100%。
(來源:中國生物)
據中國臨床試驗注冊中心信息顯示,武漢生物這款疫苗的臨床研究注冊于 4 月 11 日,并于 4 月 12 日在河南順利啟動 Ⅰ 期臨床試驗,第一針在武陟縣疾病預防控制中心疫苗臨床研究現場完成注射;短短 12 天后,該疫苗于 4 月 24 日正式進入 Ⅱ 期臨床試驗,主要探索疫苗接種的程序。
截至目前,Ⅰ/Ⅱ 期臨床研究受試者共 1120 人,已全部完成 2 針次接種。
此次揭盲結果顯示,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,18-59 歲組中劑量按照 0,14 天和 0,21 天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達 97.6%,按照 0,28 天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達 100%。
此前,河南省疾病預防控制中心傳染病預防控制所實驗室主任夏勝利在接受 DeepTech 采訪時表示,Ⅲ 期臨床試驗需要募集較多的受試者,充分評估疫苗的保護效力,完全證實該疫苗可以實現預期的減輕癥狀的目的。“Ⅲ 期臨床試驗需要選擇在疫情暴發地區進行,需要一個或兩個流行季(冬春季)來觀察接種疫苗之后人群的發病情況。”
據了解,中國生物積極推進 Ⅲ 期臨床的海外合作,與多個國家的企業及機構確定了合作意向,并已經建成了全球唯一符合生物安全和 GMP 標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。
中國生物董事長楊曉明此前在接受澎湃新聞采訪時表示,“目前設計的產能,一個單位大概在八、九千萬到一個億劑量,兩個單位加起來,足量生產供應,10 個月可以供應約兩億劑量。” 關于上市時間,楊曉明給出的答案是,大概在今年年底或者明年年初。
兩天內接連傳出好消息,這無疑是可以振奮人心的好事情。
